Modigraf

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Zavrnitev presadka

Therapeutic indications:

Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka pri odraslih in pediatričnih, ledvičnih, jetrnih ali srčnih. Zdravljenje allograft zavrnitev odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih in pediatričnih bolnikih.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/523/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
modigraf 0,2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA VREČKE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo
takrolimus
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Astellas Pharma Europe B.V.
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo
takrolimus
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
50 vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Zrnca suspendirajte v vodi.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Suspenzijo je treba zaužiti takoj

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena vrečka vsebuje 94,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena vrečka vsebuje 473 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca za peroralno suspenzijo.
Bela zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih in otrocih po alogenski
presaditvi ledvic, jeter ali srca.
Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z
drugimi imunosupresivi pri
odraslih bolnikih in otrocih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju
bolnikov s presadki, smejo
predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Zdravilo Modigraf je
farmacevtska oblika takrolimusa v obliki zrnc, ki se jemlje dvakrat na
dan. Zdravljenje z zdravilom
Modigraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in
opremljeno osebje.
Odmerjanje
Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot
smernice. Zdravilo Modigraf se v
začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi
imunosupresivi. Odmerek
zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega
zdravljenja. Odmerjanje
zdravila Modigraf mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve
in prenašanja pri vsakem
bolniku posebej s pomočjo spremljanja koncentracije v krvi (glejte
spodaj “Spremljanje koncentracije
zdravila”). Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba
razmisliti o spremembi imunosupresivne
sheme.
Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti