Modigraf

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Rejection

Therapeutic indications:

Profylaxe van transplantaatafstoting bij ontvangers van volwassen en pediatrische patiënten, nieren, lever of hartallotransplantaten. Behandeling van transplantaat afwijzing bestand tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen en pediatrische patiënten.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MODIGRAF 0,2 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
MODIGRAF 1 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
Tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MODIGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een
immunosuppressivum. Na een transplantatie (bijv.
lever, nier, hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het
nieuwe orgaan af te stoten. Modigraf
wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden
zodat het nieuwe, getransplanteerde
orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Modigraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde
afstotingen van uw getransplanteerde
lever, nier, hart of ander orgaan of wanneer een eerdere behandeling
de afweerreactie van uw lichaam niet
voldoende kon onderdrukken.
Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus (een and

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie
Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie.
Wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen en pediatrische
allogene nier-, lever- of
harttransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen
patiënten en kinderen die eerder zonder
succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve
therapie dienen alleen te worden
voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie
en behandeling van
transplantatiepatiënten. Modigraf is een granuleuze formulering van
tacrolimus voor tweemaal daagse
toediening. Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles
door ervaren en adequaat toegeruste
medewerkers.
Dosering
Onderstaande aanbevolen aanvangsdoses dienen uitsluitend als richtlijn
te worden beschouwd. Gedurende de
initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie
met andere immunosuppressiva
toegediend. De dosis kan afhankelijk van het gekozen
immunosuppressieve regime variëren. Dosering van
Modigraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van
afstoting en verdraagbaarheid door de
individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie
hieronder bij “Therapeutische
geneesmiddelenmonitoring�