Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MODAFINIL
2care4 ApS
N06BA07
MODAFINIL
100 mg
tabletter
Markedsført
2015-04-13
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MODAFINIL 2CARE4 100 MG TABLETTER Modafinil Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil 2care4 3. Sådan skal du tage Modafinil 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Modafinil 2care4 indeholder modafinil, som hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes psykoanaleptika. Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne. Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt en tendens til pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald). Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL 2CARE4 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. TAG IKKE MODAFINIL 2CARE4: - hvis du er allergisk over for modafinil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil 2care4 (angivet i afsnit 6). - hvis du har uregelmæssig hjerterytme. - hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Modafinil 2care4, hvis du: - har nogen form for HJERTEPROBLEMER eller FORHØJET BLODTRYK. Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med Modafinil 2care4. - har eller har haft DEPRESSION, NEDSAT sindsstemning, svær ANGST, PSYKOSE (tab af virkelighedssans), uro, mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse), søvnløshed, ha Read the complete document
2. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR MODAFINIL ”2CARE4”, TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 26442 1. LÆGEMIDLETS NAVN Modafinil ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _100 mg tabletter_ Hver tablet indeholder 100 mg modafinil Indeholder ca. 51 mg lactose per tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Modafinil ”2care4” er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi. Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1). Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2). Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt. _dk_hum_55455_spc.doc_ _Side _ _1 af 12_ Dosering Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser, en om morgenen og en midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons. Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis. Langvarig brug Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger). Patienter med nedsat nyrefunktion Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt. 5.2). Ældre Der er begrænsede data tilgængelige for brug af Read the complete document