Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MODAFINIL
Orion Corporation
N06BA07
MODAFINIL
100 mg
tabletter
Markedsført
2017-02-11
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MODAFINIL ORION, 100 MG, TABLETTER MODAFINIL ORION, 200 MG, TABLETTER Modafinil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Orion 3. Sådan skal du tage Modafinil Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Modafinil Orion tabletter indeholder det aktive stof modafinil. Denne medicin er beregnet til voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne. Narkolepsi er en sygdom, som påvirker din søvn og medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt søvnanfald, hvor man pludselig falder i søvn uden varsel. Denne medicin kan gøre dig mindre søvnig i dagtimerne og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MODAFINIL ORION: − hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil Orion (angivet i punkt 6) − hvis du har uregelmæssig hjerterytme − hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontr Read the complete document
17. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MODAFINIL "ORION", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29510 1. LÆGEMIDLETS NAVN Modafinil "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Modafinil "Orion" 100 mg: Hver tablet indeholder 100 mg modafinil. Modafinil "Orion" 200 mg: Hver tablet indeholder 200 mg modafinil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 100 mg: Hver tablet indeholder 107,8 mg lactose (som monohydrat). 200 mg: Hver tablet indeholder 215,7 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 100 mg: Tabletterne er hvide til råhvide, 12,6×5,5 mm, ikke-overtrukne, kapselformede og præget med ‘41’ på den ene side og ‘J’ på den anden side. 200 mg: Tabletterne er hvide til råhvide, 16×7 mm, ikke-overtrukne, kapselformede og præget med 4 & 2’ separeret med en delekærv på den ene side og ‘J’ på den anden side. Tabletten med 200 mg kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Modafinil "Orion" er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi. Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer. _dk_hum_55010_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1). Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2). Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt. Dosering Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser, én om morgenen og én midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons. Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med u Read the complete document