MODAFINIL Cephalon 100 mg, comprimé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

modafinil

Available from:

TEVA SANTE

ATC code:

N06BA

INN (International Name):

modafinil

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > modafinil : 100 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

PSYCHOANALETIQUES, SYMPATHOMIMETIQUE D'ACTION CENTRALE

Product summary:

334 642-0 ou 34009 334 642 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 643-7 ou 34009 334 643 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 644-3 ou 34009 334 644 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

1992-06-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
Dénomination du médicament
MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé
MODAFINIL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MODAFINIL CEPHALON 100 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de
narcolepsie pour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est
une
affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et
une tendance à s'endormir soudainement dans des
situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut
améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence des
accès de sommeil; cependant il existe également d'autres moyens
permettant d'améliorer votre condition et votre médecin
vous en parlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MODAFINIL CEPHALON 100 mg,
comprimé ?
Liste des i

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MODAFINIL CEPHALON 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 100 mg de modafinil.
Excipients: chaque comprimé contient 71,75 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue et gravé « 100 »
sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MODAFINIL CEPHALON est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la
somnolence diurne excessive associée à une
narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à
rester éveillé et une augmentation de la survenue
d'endormissement à des moments inappropriés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d'un
praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie
(voir rubrique 4.1).
Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la
Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2
- International Classification of Sleep Disorders).
Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique
de la nécessité d'un traitement devront être effectués.
POSOLOGIE
La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose
quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le
matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et
selon la réponse du patient.
Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées
peuvent être administrées chez les patients présentant
une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.
UTILISATION À LONG TERME
Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le
médecin doit réévaluer périodiquement l'utilisation à long
terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long
terme (au-delà de 9 semaines) n'a pas été �