MOCLOPHARM 300 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

moklobemid

Available from:

Actavis Nordic A/S

ATC code:

N06AG02

INN (International Name):

moclobemide

Units in package:

30x 90x 60x 100x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2003-03-31

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8841/01-04, és az OGYI-T-8 842/01-04
sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. október 5.
Szám: 20 200/41/04.
Előadó:_ _dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(gyártóhely vált.)
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moclopharm és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moclopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Moclopharm-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI:
Hatóanyag:
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
150 mg moklobemid filmtablettánként.
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
300 mg moklobemid filmtablettánként.
Segédanyagok:
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil – keményítő –
nátrium, povidon, hidegen duzzadó
keményítő, laktóz – monohidrát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol -8 -sztearát, mikrokristályos
cellulóz, propilénglikol,
titán -dioxid E171, vas -oxidok E172.
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil – keményítő –
nátrium, povidon, hidegen duzzadó
keményítő, laktóz – monohidrát.
Bevonat: hipromellóz, makrogol -8 -sztearát, mikrokristályos
cellulóz, propilénglikol,
titán -dioxid E171.
Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db, ill. 100 db filmtabletta
fehér, LDPE tetővel lezárt kerek, fehér
HDPE tartályban vagy átlátszó PVC//AI buborékfólia

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8841/01-04, és az OGYI-T-8 842/01-04
sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. szeptember 5.
Szám: 20 789/41/04.
Előadó:_ _dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg. eng. jog., kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
150 mg moklobemid filmtablettánként.
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
300 mg moklobemid filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
MOCLOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
Sárga, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
felező bemetszéssel. Törési felülete fehér
színű.
MOCLOPHARM 300 MG FILMTABLETTA
Fehér, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
felező bemetszéssel. Törési felülete fehér
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depresszív szindrómák, szociális fóbia kezelésére.
A reakciókészséget, éberségi szintet nem csökkenti, így
járóbetegeknek is adható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Depresszív szindrómák
_Felnőttkor:_
Az ajánlott kezdő adag napi 300 mg, amit 2-3 részre elosztva,
étkezés után javasolt bevenni. Súlyos
állapotokban a napi mennyiség 600 mg-ra, esetleg még tovább
emelhető. Az adag nem emelhető az
első héten, mert biológiai hasznosulás ez idő alatt nő.
_Gyermekkor:_
Klinikai tapasztalatok hiányában gyermekkorban alkalmazása nem
javasolt.
_Időskor:_
Egészséges idősek esetében dóziscsökkentés nem szükséges.
2
_Szociális fóbia:_
A kezdő dózis 300 mg naponta, ami a 4. napon 600 mg-ra emelendő. A
600 mg napi adagot 8-12 hétig
indokolt alkalmazni. Krónikusan fennálló esetekben 4 hónapon túl
is célszerű a kezelés folytatása.
Tartós adagolás folyamán a moklobemid hatékonysága nem csökken.
_A kezelés időtartama:_

Egyedi mérlegelést igényel a beteg