Moclobemide Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MOCLOBEMIDE 300 mg/stuk

Available from:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC code:

N06AG02

INN (International Name):

MOCLOBEMIDE 300 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Moclobemide

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

Sandoz B.V.
Page 1/12
Moclobemide Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27287-8
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moclobemide Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
Moclobemide Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Moclobemide Sandoz 150 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg moclobemide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 178,75 mg lactose (als monohydraat).
Moclobemide Sandoz 300 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg moclobemide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 36,05 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Moclobemide Sandoz 150 mg: _
Beige, ovaal, met aan beide zijden een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Moclobemide Sandoz 300 mg: _
Witte, ovaal, met aan beide zijden een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moclobemide is geïndiceerd voor de behandeling van episodes van
depressie in engere zin.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: de gebruikelijke aanvangsdosis is 300 mg, verdeeld over
meerdere doseringen, in te nemen na
de maaltijd. De tabletten zijn voor orale toediening en moeten met
vloeistof worden ingenomen.
Sandoz B.V.
Page 2/12
Moclobemide Sandoz 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27287-8
1311-V7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2023
Zo nodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 600 mg. De
dosering dient echter niet tijdens de eerste
behandelweek verhoogd te worden, aangezien de biologische
beschikbaarheid in deze periode toeneemt en
een klinisch effect mogelijk pas na 1-3 weken te zien is. In
individuele gevallen kan de therapeutische
dosering stapsgewijs verlaagd worden tot 150 mg per dag, afhankelijk
van het effect.
Duur van de behandeling:
Om de werkzaamheid van moclobemide te kunnen beoordel

Summary of Product characteristics

Sandoz B.V.
Page 1/8
Moclobemide Sandoz
®
150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 27287-8
1313-V8a
1.3.1.3 Package Leaflet
Augustus 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MOCLOBEMIDE SANDOZ
® 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MOCLOBEMIDE SANDOZ
® 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
moclobemide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moclobemide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOCLOBEMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Moclobemide Sandoz is een antidepressivum behorend tot de groep van de
monoamineoxidase (MAO)-
remmers.
Moclobemide Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van depressie
(ernstige neerslachtigheid).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
•
U heeft aanvallen van plotselinge verwardheid.
•
U heeft een feochromocytoom, een tumor die een bepaald hormoon van het
bijniermerg produceert.
•
U gebruikt medicijnen die selegiline bevatten (medicijn bij de ziekte
van Parkinson), linezolid (medicijn
tegen infecties), andere antidepressiva (inclusief