Mixtard 30 HM 100 UI/ml suspensie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Insulinum umane

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AD01

INN (International Name):

Insulinum humanum

Dosage:

100 UI/ml

Pharmaceutical form:

suspensie injectabilă

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIXTARD 30 HM 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Mixtard 30 HM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mixtard 30 HM
3. Cum să utilizaţi Mixtard 30 HM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mixtard 30 HM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIXTARD 30 HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIXTARD 30 HM ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL
DIABETULUI
ZAHARAT. Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră
nu produce
suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din
sânge.
Mixtard este un amestec de insuline umane cu acţiune rapidă și
acțiune prelungită.
Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge
aproximativ la ½ oră de
la administrare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD 30 HM
NU UTILIZAŢI MIXTARD
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la insulină umană sau la
oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului, (vezi pct. 6) .
►
DACĂ SIMŢIŢI CĂ VEŢI AVEA O REACŢIE HIPOGLICEMICĂ
(concentra�

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mixtard 30 HM 100 unități internaționale/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale.1
ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană*solubilă /insulină umană*
izofan (NPH) 100
unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Mixtard 30 HM conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză
adică practic
Mixtard 30 HM „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Mixtard 30 HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Mixtard 30 HM este individuală şi determinată în
concordanţă cu
necesităţile pacientului. Medicamentele de insulină premixată se
administrează o
dată sau de două ori pe zi atunci când se doreşte cumularea unui
efect iniţial
rapid împreună cu un efect prelungit. Pentru un control glicemic
optim se
recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0
unitate internațională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară
în cazul în care
2
pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta
obişnuită sau în timpul
afecțiunilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Mixtard 30 HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des, iar
dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesitaţile
individuale.
_Insuficienţă_ _renală şi hepatică _