Mitomycin Accord 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Mitomycinum

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC code:

L01DC03

INN (International Name):

Mitomycinum

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347598; Zawartość opakowania: 5 fiol. 40 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347604

Authorization status:

2022-09-19

Patient Information leaflet

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Mitomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go
przekazywac innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
3.
Jak przyjmować lek Mitomycin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mitomycin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Mitomycin Accord
i w jakim celu się go stosuje
Mitomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, tzn. lekiem,
który zapobiega lub znacznie
opóźnia podział komórek nowotworowych, wpływając w różny
sposób na ich metabolizm. Działanie
leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych opiera się na
jednej z różnic pomiędzy
komórkami nowotworowymi a komórkami prawidłowymi, to jest na
zwiększonej szybkości podziałów
komórek z powodu braku ograniczeń ich wzrostu.
Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu
łagodzenia objawów (tak
zwane leczenie paliatywne).
Podanie dożylne
Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa
(tzn. chemioterapia
prowadzona za pomocą jednej substancji czynnej), albo jako
chemioterapia wielolekowa, (tzn.
chemioterapia prowadzona za pomocą kilku substa

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 40 mg mitomycyny.
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.
Mitomycyna podawana jest
DOŻYLNIE
w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik
polichemioterapii w przypadku:

zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,

zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.
Ponadto mitomycyna podawana jest
DOŻYLNIE
jako składnik chemioterapii wielolekowej w
przypadku:

niedrobnokomórkowego raka płuca,

zaawansowanego raka trzustki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie
do jej stosowania i przy
ciągłej
kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać
dożylnie. W razie
pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do
rozległej martwicy tkanek
mających kontakt z produktem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według
opisanego poniżej schematu
dawkowania.
_Podanie dożylne _
W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle
podawana jest w
postaci
2
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w
zależności od przyjętego schematu
wynosi 10 do 20 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.) co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m
2
pc. co 3 do 4
tygodni lub 5 do 10 mg/m
2
pc. co 1 do 6 tygodni.
Dawki większe niż 20 mg/m
2
wywołują więcej objawów działań toksycznych, bez dodatkowych
korzyści terapeutycznych. Maksymalna skumulow