MIRZATEN 15 MG ORODISPERSIBLE TABLETS

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MIRTAZAPINE

Available from:

Niche Generics Limited

Dosage:

15 Milligram

Pharmaceutical form:

Orodispersible Tablet

Authorization date:

2008-01-11

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirzaten 15 mg Orodispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine.
Excipients:
One orodispersible tablet contains 35.62 mg lactose, 4.9 - 13.8 mg sorbitol and 1.6 mg aspartame.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet
White, round, biconvex, orodispersible tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment. Treatment with an adequate dose should
result in a positive response within 2-4 weeks. With an insufficient response, the dose can be increased up to the
maximum dose. If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Elderly
The recommended dose is the same as that for adults. In elderly patients an increase in dosing should be done under
close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Children and adolescents under the age of 18 years
Mirzaten should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Renal impairment
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment
(creatinine clearance <40 ml/min). This should be taken into account when prescribing Mirzaten to this category of
patients (see section 4.4).
Hepatic impairment
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment. This should be taken into account
when prescribing Mirzaten to this category of