MIRTAZIPINE GLOB 45 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MIRTAZAPINE

Available from:

Glob Limited

INN (International Name):

MIRTAZAPINE

Dosage:

45 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirtazapine Glob 45 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 45 mg film coated tablet contains mirtazapine 45 mg.
Excipients:
Each Mirtazapine Glob 45 mg film-coated tablet contains 306 mg lactose (as monohydrate).
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablet
Mirtazapine 45 mg tablets are White, biconvex, capsule shaped film coated tablets with ‘10’ debossed on one side and
‘A’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
MIRTAZAPINE BEGINS TO EXERT ITS EFFECT IN GENERAL AFTER 1-2 WEEKS OF TREATMENT. TREATMENT WITH AN ADEQUATE DOSE
SHOULD RESULT IN A POSITIVE RESPONSE WITHIN 2-4 WEEKS. WITH AN INSUFFICIENT RESPONSE, THE DOSE CAN BE INCREASED UP
TO THE MAXIMUM DOSE. IF THERE IS NO RESPONSE WITHIN A FURTHER 2-4 WEEKS, THEN TREATMENT SHOULD BE STOPPED.
Elderly
The recommended dose is the same as that for adults. In elderly patients an increase in dosing should be done under
close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Children and adolescents under the age of 18 years
Mirtazapine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as efficacy was not demonstrated
in two short-term clinical trials (see section 5.1) and because of safety concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Renal impairment
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine
clearance <40 ml/min). This should be taken into account when prescribing M