MIRTAZAPINE Pfizer 15 mg, comprimé orodispersible

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

mirtazapine

Available from:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > mirtazapine : 15 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

autres antidépresseurs

Product summary:

499 089-6 ou 34009 499 089 6 7 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 090-4 ou 34009 499 090 4 9 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 091-0 ou 34009 499 091 0 0 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 092-7 ou 34009 499 092 7 8 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 48 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 093-3 ou 34009 499 093 3 9 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 969-9 ou 34009 578 969 9 7 - plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC papier polyester de 96 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2011-05-23

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
Dénomination du médicament
MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé orodispersible
MIRTAZAPINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg,
comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé orodispersible
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé
orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MIRTAZAPINE PFIZER fait partie d'un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs.
Indications thérapeutiques
MIRTAZAPINE PFIZER est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg,
comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS MIRTAZAPINE PFIZER 15 MG, COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un
des autres composants contenus dans les comprimés
orodispersibles de MIRTAZAPINE PFIZER; dan

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mirtazapine
.......................................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient: Chaque comprimé contient 3 mg d'aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible blanc, rond, à bords biseautés, gravé
«36» sur une face et «A» sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et
45 mg; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
En général, les effets de la mirtazapine commencement à apparaître
après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à
posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse
positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la
posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune
réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines
suivantes, le traitement devra être arrêté.
PATIENT ÂGÉS
La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute
augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une
surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique
satisfaisante et sans danger.
ENFANTS ET ADOLESCENTS DE MOINS DE 18 ANS
MIRTAZAPINE PFIZER est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de
moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
INSUFFISANCE RÉNALE
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients
atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère
(clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en
compte lorsque MIRTAZAPINE PFIZER est prescrit à cette
catégorie de patients (voir rubrique 4.4