mirtazapina

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

MIRTAZAPINA

Available from:

EMS S/A

ATC code:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

MIRTAZAPINE

Therapeutic area:

ANTIDEPRESSIVOS

Product summary:

15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1023512810014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1023512810022 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 45 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1023512810030 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Orodispersível

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2018-10-15

Patient Information leaflet

MIRTAZAPINA
EMS S/A
COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
15 MG, 30 MG E 45 MG
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES_ _
Comprimido orodispersível de 15 mg, 30 e 45 mg. Embalagem contendo 30
comprimidos orodispersíveis.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................15
mg
excipientes
q.s.p*......................................................................................................................................1
com orodisp
Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................30
mg
excipientes
q.s.p*......................................................................................................................................1
com orodisp
Cada comprimido orodispersível de 45 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................45
mg
excipientes
q.s.p*......................................................................................................................................1
com orodisp
*excipientes: celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de
butila, metacrilato de dimetilaminoetila e
metacrilato de metila, manitol, crospovidona, sucralose, essência de
laranja, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao

Summary of Product characteristics

MIRTAZAPINA
EMS S/A
COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
15 MG, 30 MG E 45 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO:_ _
Comprimido orodispersível de 15 mg, 30 e 45 mg. Embalagem contendo 30
comprimidos orodispersíveis.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................15
mg
Excipientes
q.s.p*.......................................................................................................................1
com orodisp
Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................30
mg
Excipientes
q.s.p*.......................................................................................................................1
com orodisp
Cada comprimido orodispersível de 45 mg contém:
mirtazapina...............................................................................................................................................45
mg
Excipientes
q.s.p*.......................................................................................................................1
com orodisp
*excipientes: celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de
butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila,
manitol, crospovidona,
sucralose, essência de laranja, dióxido de silício e estearato de
magnésio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A mirtazapina é indicada no tratamento de episódios de depressão
maior.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de mirtazapina no tratamento do transtorno depressivo
maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo,
com duração de 6
semanas
1,2,3,4
em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os cri