Mirtazapina KRKA 30 mg Comprimido orodispersível

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Mirtazapina

Available from:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

Mirtazapina

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido orodispersível

Composition:

Mirtazapina 30 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 6 unidade(s)

Class:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

mirtazapine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5954987 CNPEM: 50032160 CHNM: 10016729 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-09-29

Patient Information leaflet

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Krka 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 45 mg comprimidos orodispersíveis
mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka
3. Como tomar Mirtazapina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizada
Mirtazapina Krka pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Krka trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Krka levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após
2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
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15-07-2022
INFARMED
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka
Não tome Mirtazapina Krka
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente antes
de tomar Mirtazapina Krka.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semana

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Krka 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Krka 45 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Krka 15 mg contém 15
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Krka 30 mg contém 30
mg de
mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Krka 45 mg contém 45
mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém aspartamo (E951): 1,6 mg, 3,2
mg e 4,8 mg,
respetivamente, para as dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg de
Mirtazapina Krka.
Cada comprimido orodispersível contém lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada): 37,5 mg, 75 mg e 112,5 mg, respetivamente, para as
dosagens de 15 mg,
30 mg e 45 mg de Mirtazapina Krka.
Cada comprimido orodispersível contém sorbitol (E420): 4,939-13,8292
mg, 9,878-
27,6584 mg e 14,817-41,4876 mg, respetivamente, para as dosagens de 15
mg, 30 mg e
45 mg de Mirtazapina Krka.
Cada comprimido orodispersível contém manitol (E421): 64,207 -
80,9996 mg, 128,414 -
161,9992 mg e 192,621 -242,9988 mg, respetivamente, para as dosagens
de 15 mg,
30 mg e 45 mg de Mirtazapina Krka.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimido branco, redondo, ligeiramente biconvexo, com arestas
biseladas.
APROVADO EM
15-07-2022
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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Krka está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de depressão
major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou
30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta positiva
dentro de 2-4 semana