MIRTAZAPINA AUROBINDO 45 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MIRTAZAPINUM

Available from:

AUROBINDO PHARMA LIMITED

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

MIRTAZAPINUM

Dosage:

45mg

Pharmaceutical form:

COMPR. ORODISPERSABILE

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

MILPHARM LIMITED

Therapeutic group:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7960/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ 7961/2015/01-02-03-04-05-06 7960/2015/01-02-03-04-05-06 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 45 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mirtazapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mirtazapină Aurobindo
3.
Cum să luați Mirtazapină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mirtazapină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIRTAZAPINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mirtazapină Aurobindo aparţine grupului de medicamente numite
antidepresive.
Mirtazapină Aurobindo este utilizat pentru tratamentul depresiei la
adulți.
Mirtazapina va începe să acționeze după 1-2 săptămâni. După
2-4 săptămâni poate veți începeți să vă
simțiți mai bine. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră
dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă
simțiți mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe
informații se află la punctul 3 "Când vă puteți
aștepta să începeți să vă simțiți mai bine".
2.
CE TREB

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7960/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ 7961/2015/01-02-03-04-05-06 7962/2015/01-02-03-04-05-06
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile
Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile
Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam 6 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 45 mg.
Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate orodispersabile
Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile:
Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 6,5 mm), albe,
marcate cu „36” pe o parte şi „A” pe
cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară.
Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile:
Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 8,0 mm), albe,
marcate cu „37” pe o parte şi „A” pe
cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară.
Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate orodispersabile:
Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 9,5 mm), albe,
marcate cu „38” pe o parte şi „A” pe
cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Mirtazapina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie
majoră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de început este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu o
doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. În cazul