Mirtazapina Almus 15 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Mirtazapina

Available from:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

Mirtazapina

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Mirtazapina 15 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 56 unidade(s)

Class:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

mirtazapine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5646898 CNPEM: 50014536 CHNM: 10032701 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-12-15

Patient Information leaflet

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Almus 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Almus 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Almus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Almus
3. Como tomar Mirtazapina Almus
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Almus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Almus e para que é utilizado
Mirtazapina Almus pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Almus trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Almus levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após
2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Almus
NÃO TOME - OU - INFORME O SEU MÉDICO ANTES DE TOMARMirtazapina
Almus:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Almus.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Almus 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Almus 30 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Almus 15 mg
contém 15 mg
de mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Almus 30 mg
contém 30 mg
de mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada – 111 mg e 222 mg nas dosagens de 15 mg e 30
mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Almus está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de
depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15
ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente,
a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4
semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
Idosos
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um aumento
da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a
obter-se uma resposta
satisfatória e segura.
Compromisso renal
A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração da creatinina <40 ml/min). Este facto
deve ser ti