Mirtazapin "Nordic Prime" 15 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

MIRTAZAPIN

Available from:

Nordic Prime ApS

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2020-03-11

Patient Information leaflet

P419632-3S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRTAZAPIN NORDIC PRIME 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Mirtazapin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtazapin Nordic Prime er et antidepressivt lægemiddel, som virker
på centralnervesystemet.
Mirtazapin Nordic Prime bruges til behandling af depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME:
-
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mirtazapin Nordic Prime
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du tager eller for nyligt (indenfor de sidste to uger) har taget
medicin, der kaldes
monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtazapin
Nordic Prime, hvis du har eller har haft:
•
Epilepsi
•
Organisk hjernesygdom
•
Nedsat lever- eller nyrefunktion
•
Hjertesygdomme, et ny

Summary of Product characteristics

28. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
1.
D.SP.NR
21180
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin ”Nordic Prime”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mirtazapin 15 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Tabletter 15 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E110).
1 tablet 15 mg indeholder 99 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime).
Tabletten kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mirtazapin “Nordic Prime” er indiceret til behandling af episoder
med major depression hos
voksne.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den rette
dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan dosis øges
til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4
uger, bør behandlingen
afbrydes.
_dk_hum_63538_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6 måneder
for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en dosisøgning
iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert
respons.
_Nyreinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin clearance < 40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved
ordinering af Mirtazapin
”Nordic Prime” til denne gruppe p