MINIRIN orrspray 6 ml

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

desmopressin

Available from:

Ferring AB

ATC code:

H01BA02

INN (International Name):

desmopressin

Units in package:

1x6 ml

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization date:

2003-11-07

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-7853/01, OGYI-T- 7854/01, OGYI-T-9088/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. szeptember 13.
Szám: 29946/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása,
következményes szövegváltozások
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MINIRIN ORRSPRAY 2,5 ML
MINIRIN ORRSPRAY 5 ML
MINIRIN ORRSPRAY 6 ML
DEZMOPRESSZIN-ACETÁT
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas_
_lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._

_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül_
_egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Minirin orrspray és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Minirin orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Minirin orrspray -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Minirin orrspray-t tárolni?
6.
További információk
A készítmény hatóanyaga: dezmopresszin-acetát
Egyéb
összetevők:
nátrium-klorid,
citromsav-monohidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
benzalkónium-klorid, tisztított víz, nitrogén
Egy adag spray 0,1 ml, amely 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
S 200 61 Limhamn
Svédország
Gyártók:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
S 200 61 Limhamn
Svédország
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINIRIN ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bi

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-7853/01, OGYI-T- 7854/01, OGYI-T-9088/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. szeptember 13.
Szám: 29946/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.6
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Minirin orrspray 2,5 ml
Minirin orrspray 5 ml
Minirin orrspray 6 ml
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,10 mg dezmopresszin-acetát ml-enként, amely megfelel 0,089 mg
dezmopresszinnek. 1 adag spray 0,1
ml,
amely megfelel 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Minirin orrspray centralis diabetes insipidus kezelésére, a vese
koncentráló képességének megállapítására,
valamint 5 éves kor felett primer enuresis nocturna kezelésére
javallt gyógyszer normál vizelet-
koncentrálóképesség esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
1 adag spray 0,1 ml, amely megfelel 10

g (mikrogram) dezmopresszin-acetátnak.
_Primer enuresis nocturna:_
A hatásos adag egyénenként változó, 10 és 20

g között van.
Az adagolást 10

g-mal kezdve fokozatosan kell beállítani. Ha nem tapasztalható
hatás a napi dózist 20

g-
ra kell emelni, minimálisan egyhetes kezelési időszakkal. A
legmagasabb dózis a 20

g-ot nem haladhatja
meg. A kezelés folytatásának szükségességét 3 hónapos kezelés
után újra kell értékelni és legalább egyhetes
kezelésmentes időszakot kell beiktatni.
A folyadékbevitelt korlátozni kell (ld.4.4).
Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a
kezelést abba kell hagyni.
_Centralis diabetes insipidus_:
Az adagolást egyedileg kell beállítani.
Szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 10-20

g.
Szokásos adagja gyermekeknek naponta 1-2-szer 10

g.(maximálisan 20

g).
Vízretenció vagy hyponatraemia tüneteinek megjelenése esetén a
kezelést abba kell hag