MINIRIN MELT 60 micrograme

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DESMOPRESSINUM

Available from:

FERRING GmbH - GERMANIA

ATC code:

H01BA02

INN (International Name):

DESMOPRESSINUM

Dosage:

60micrograme

Pharmaceutical form:

LIOF. ORAL

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

FERRING GMBH - GERMANIA

Therapeutic group:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI

Product summary:

11892/2019/02 Cutie x 3 blist Al/Al x 10 unitati dozate liof. oral; 11892/2019/01 Cutie x 1 blist Al/Al x 10 unitati dozate liof. oral; 8031/2006/02 Cutie x 3 blist Al/Al x 10 unitati dozate liof. oral; 8031/2006/01 Cutie x 1 blist Al/Al x 10 unitati dozate liof. oral;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11892/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ 11893/2019/01-02 11894/2019/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MINIRIN MELT 60 MICROGRAME LIOFILIZAT ORAL
MINIRIN MELT 120 MICROGRAME LIOFILIZAT ORAL
MINIRIN MELT 240 MICROGRAME LIOFILIZAT ORAL
Desmopresină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Minirin Melt și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Minirin Melt
3.
Cum să luați Minirin Melt
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Minirin Melt
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MINIRIN MELT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MINIRIN MELT
_ _
aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior
hipofizar;
hormon antidiuretic (ADH) şi analogi şi este indicat în:
- diabetul insipid de origine centrală;
- enurezisul primar nocturn la pacienţi cu vârstă de peste 5 ani cu
capacitate normală de concentrare a
urinii, după eliminarea unei patologii organice subiacente;
- tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la
adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MINIRIN MELT
_ _
NU UTILIZAȚI MINIRIN MELT
- dacă sunteţi alergic la acetatul de desmopresină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11892/2019/01-02 _Anexa_ _2_ 11893/2019/01-02 11894/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral: o unitate dozată de
liofilizat oral conţine desmopresină
(bază liberă) 60 micrograme, sub formă de acetat de desmopresină.
_ _
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: o unitate dozată de
liofilizat oral conţine
desmopresină (bază liberă) 120 micrograme, sub formă de acetat de
desmopresină.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: o unitate dozată de
liofilizat oral conţine
desmopresină (bază liberă) 240 micrograme, sub formă de acetat de
desmopresină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
MINIRIN
MELT 60 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral de culoare albă
şi formă rotundă,
imprimat cu o formă reprezentând o picătură pe una din părţi.
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral de
culoare albă şi formă rotundă,
imprimat cu o formă reprezentând două picături pe una din părţi.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral de
culoare albă şi formă rotundă,
imprimat cu o formă reprezentând trei picături pe una din părţi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MINIRIN MELT
_ _
este indicat pentru tratamentul diabetului insipid de origine
centrală.
2
MINIRIN MELT este indicat pentru tratamentul enurezisului primar
nocturn la pacienţi (cu vârsta
peste 5 ani) cu o capacitate normală de concentrare a urinei, după
eliminarea unei patologii organice
subiacente.
MINIRIN MELT este indicat pentru tratamentul simptomatic al nicturiei
la adulţi, asociată cu poliurie
nocturnă, respectiv producţie nocturnă de urină care depăşeşt