Minims Cyclopentolate Chlorhydrate 5 mg/ml oogdruppels opl. verp. éénmalig gebr.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Cyclopentolaathydrochloride 5 mg/ml

Available from:

Bausch + Lomb Ireland

ATC code:

S01FA04

INN (International Name):

Cyclopentolate Hydrochloride

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oogdruppels, oplossing

Composition:

Cyclopentolaathydrochloride 25 mg

Administration route:

Oculair gebruik

Therapeutic area:

Cyclopentolate

Product summary:

CTI-code: 097097-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425028322524 - CNK-code: 0025635 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 097097-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 097097-02 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1975-11-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MINIMS CYCLOPENTOLAATHYDROCHLORIDE 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Cyclopentolaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Minims Cyclopentolaathydrochloride en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MINIMS CYCLOPENTOLAATHYDROCHLORIDE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Deze oogdruppels worden gebruikt voor onderzoeken aan het oog, om de
pupil te verwijden
(mydriase) en de accommodatiespier van het oog te verlammen
(cycloplegie).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cyclopentolaathydrochloride of voor één van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
u lijdt aan geslotenhoekglaucoom, een aandoening van maagdarmstelsel
(obstructie van
maagdarmkanaal, zwakke spieren rond de darmen, ontsteking van de
slokdarm), een obstructie
van de urinewegen, of een spierziekte genaamd myasthenia gravis.
-
Bij kinderen jonger dan 1 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Bij openhoek glaucoom, epilepsie, hartaandoeningen,

Summary of Product characteristics

SKP
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Minims Cyclopentolaathydrochloride 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel is cyclopentolaat. Het wordt gebruikt onder
vorm van het hydrochloride-
zout. Elke ml bevat 5 mg cyclopentolaathydrochloride, wat overeenkomt
met 4,445 mg
cyclopentolaat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik van 0,5 ml.
Een MINIMS is een verzegelde, konisch gevormde verpakking voor
éénmalig gebruik uit
polypropyleen, met een ‘twist and pull-off’ dop. Elke MINIMS is
individueel verpakt in een zakje
van polypropyleen en papier.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze Minims zijn aangewezen als diagnosticum, nl. als mydriaticum en
cycloplegicum (refractie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een of meerdere druppels in de conjunctivale oogzak.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Geslotenhoekglaucoom.
-
Kinderen jonger dan 1 jaar.
-
Obstructieve pathologie van het maagdarmkanaal.
-
Obstructieve aandoening van de urinewegen.
-
Myasthenia gravis.
-
Reflux-oesofagitis.
-
Intestinale atonie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden in geval van openhoekglaucoom, epilepsie,
cardiopathie, hyperthyroïde,
bij prostaatpatiënten en in geval van seniele dementie. Buitengewone
voorzichtigheid is geboden bij
kinderen en ouderen.
Min Cyclo 5 mg/ml
1
SKP
De accomodatie wordt terug normaal na 24 uur.
Voorzichtigheid is ook geboden in het geval van hyperemie omdat een
verhoogde systemische
resorptie mogelijk is.
Na toediening van de oogdruppels, moeten de volgende maatregelen
genomen worden om de
systemische resorptie te verminderen :
-
het ooglid gesloten houden gedurende 2 minuten ;
-
het traankanaal met de vinger gesloten houde