MINARA 60MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Available from:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dosage:

60MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

CINAKALCET

Product summary:

Kód SÚKL: 0240446 Velikost balení: 28(2X14) I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240447 Velikost balení: 28(2X14) II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-05-04

Patient Information leaflet

1
SP.ZN.SUKLS18245/2019, SUKLS18256/2019, SUKLS18261/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MINARA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINARA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINARA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Minara a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minara
užívat
3.
Jak se přípravek Minara užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Minara uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MINARA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Minara působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu
(PTH), vápníku a fosforu ve Vašem
těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných
tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné
žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které
produkující hormon nazývaný parathormon
(PTH).
Minara se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným
onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
•
ke n

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN.SUKLS18245/2019, SUKLS18256/2019, SUKLS18261/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Minara 30 mg potahované tablety
Minara 60 mg potahované tablety
Minara 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě
cinacalceti
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem
Minara 30 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 2,60 mg
laktosy.
Minara 60 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 4,26 mg
laktosy.
Minara 90 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 6,38 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Minara 30 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní
potahovaná tableta na jedné straně je
vyryto „30”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 9,8
mm a šířka je přibližně 6,2 mm.
Minara 60 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní
potahovaná tableta na jedné straně je
vyryto „60”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 12,4
mm a šířka je přibližně 7,8 mm).
Minara 90 mg potahované tablety: zelená, oválná, bikonvexní
potahovaná tableta na jedné straně je
vyryto „90”, druhá strana je hladká, délka je přibližně 14,2
mm a šířka je přibližně 8,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí_
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
_Pediatrická popul_
_ace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
2
Podle potřeby může být Minara součástí léčebného režimu
spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty
vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyre�