Mimpara

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clorhidrato de cinacalcet

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Homeostasis del calcio

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Secundaria hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con enfermedad renal de etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en niños de 3 años de edad y mayores con enfermedad renal de etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis en los cuales HPT secundario no está adecuadamente controlada con el estándar de cuidado de la terapia. Mimpara puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda. Carcinoma paratiroideo y el hiperparatiroidismo primario en adultos. La reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:carcinoma paratiroideo;HPT primario para quien la paratiroidectomía se indica en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MIMPARA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MIMPARA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cinacalcet
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mimpara y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara
3.
Cómo tomar Mimpara
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mimpara
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MIMPARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH),
calcio y fósforo en su cuerpo,
y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados
glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Mimpara se utiliza en adultos:
•
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.
•
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
cáncer de paratiroides.
•
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.
Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 1

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 2,74 mg de lactosa.
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 5,47 mg de lactosa.
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 8,21 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado
(de aproximadamente 9,7 mm de
largo y 6,0 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “30”
en la otra.
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado
(de aproximadamente 12,2 mm de
largo y 7,6 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “60”
en la otra.
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado
(de aproximadamente 13,9 mm de
largo y 8,7 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “90”
en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal
crónica en diálisis.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de