Milrinon Devrimed 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml

Available from:

DeVriMed B.V. De Wissel 44A 9076 PT SINT ANNAPAROCHIE

ATC code:

C01CE02

INN (International Name):

MILRINONLACTAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MILRINON 1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

GLUCOSE 0-WATER ; MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Parenteraal

Therapeutic area:

Milrinone

Product summary:

Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

2012-09-14

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MILRINON DEVRIMED
1MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
milrinon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Praat dan met uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Milrinon Devrimed.
Milrinon Devrimed bevat een werkzame stof die milrinon heet. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers worden genoemd.
Het werkt door uw hartspier sterker te laten samentrekken en uw
bloedvaten te verwijden. Dit betekent
dat het bloed gemakkelijker kan stromen en uw hart het bloed beter kan
pompen.
Milrinon Devrimed kan bij volwassenen worden gebruikt voor:
Kortetermijnbehandeling van ernstig congestief hartfalen (waarbij het
hart onvoldoende bloed kan
pompen naar de rest van het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen
niet werken.
Milrinon Devrimed kan bij kinderen worden gebruikt voor de
kortetermijnbehandeling (tot 35 uur)
van:
-
Ernstig congestief hartfalen (waarbij het hart onvoldoende bloed kan
pompen naar de rest van
het lichaam) wanneer andere geneesmiddelen niet werken
-
Acuut hartfalen na een hartoperatie, wanneer uw hart moeite heeft om
het bloed rond te
pompen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor milrinon of voor een van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel
(verm

Summary of Product characteristics

_1_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MILRINON Devrimed 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Milrinon Devrimed is een steriele oplossing van milrinonlactaat gelijk
aan 1 mg milrinon per
ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dus eigenlijk
`natriumvrij'.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot bleke
gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Milrinon Devrimed is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (48
uur) van congestief
hartfalen die niet reageert op de traditionele onderhoudstherapie
(glycosiden, diuretica,
vasodilatatoren en/of angiotensine-omzettend enzym (ACE)-remmers.
Kinderen
Milrinon Devrimed is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot
35 uur) van:
- ernstig congestief hartfalen dat niet reageert op de traditionele
onderhoudstherapie
(glycosiden, diuretica, vasodilatatoren en/of angiotensine-omzettend
enzym (ACE)-remmers),
- Acuut hartfalen, waaronder laag hartminuutvolume na een
hartoperatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alleen voor intraveneuze toediening.
Zie rubriek 6.6 voor instructies over de verdunning van het
geneesmiddel voordat het wordt
toegediend.
Vermijd
extraveneuze
toediening.
Gebruik
de
grootste
ader
om
lokale
irritatie
te
voorkomen.
Controleer
tijdens
de
behand eling
met
milrinon
zorgvuldig
de
b loeddruk,
hartslag,
klinische
toestand,
elektrocardiogram,
vochtbalans,
elektrolyten
e n
de
nierfunctie
(serumcreatinine).
Er
moeten voorzieningen beschikbaar zijn om mogelijke hartbijwerkingen
onmiddellijk te
_2_
behandelen (bv. levensbedreigende ventriculaire aritmie). De
infusiesnelheid moet worden
aangepast op basis van de hemodynamische reactie.
De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de
klinische reactie. Patiënten
mogen niet langer dan 48 uur a