Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Krka d.d., Novo mesto
QP54AB51
MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL
Filmomhulde tablet
MILBEMYCINE OXIME 4 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 10 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Katten
Milbemycin oxime, combinations
NL/V/0260/001
2018-01-26
BD/2022/REG NL 120685/zaak 916370 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILQUANTEL 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 120685; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILQUANTEL 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 120685, zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MILQUANTEL 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 120685 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MILQUANTEL 4 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 120685 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 120685/zaak 916370 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op Read the complete document