Milquantel 16 mg/40 mg filmomhulde tabletten voor katten met een gewicht van ten minste 2 kg

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Available from:

Krka d.d., Novo mesto

ATC code:

QP54AB51

INN (International Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

MILBEMYCINE OXIME 16 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 40 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Katten

Therapeutic area:

Milbemycin oxime, combinations

Authorization status:

NL/V/0260/002

Authorization date:

2018-01-26

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 120686/zaak 916372
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL 16 MG/40
MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 2
KG,
ingeschreven onder nummer REG NL 120686;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUANTEL 16
MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 2 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 120686, zoals
aangevraagd
d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILQUANTEL 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KATTEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 2 KG, REG NL 120686 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILQUANTEL 16 MG/40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 2 KG, REG NL 120686 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 120686/zaak 916372
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscoura