Milprazin 2,5 mg/ 25 mg tabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5 kg

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Available from:

Krka d.d., Novo mesto

ATC code:

QP54AB51

INN (International Name):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

MILBEMYCINE OXIME 2,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 25 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Milbemycin oxime, combinations

Authorization status:

NL/V/0261/001

Authorization date:

2018-02-01

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 121606/zaak 916394
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN
2,5 MG/ 25
MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE
0,5
KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121606;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZIN 2,5
MG/ 25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN GEWICHT VAN TEN
MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121606, zoals
aangevraagd
d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZIN 2,5 MG/ 25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN
EN
PUPS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121606 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZIN 2,5 MG/ 25 MG TABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121606 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 121606/zaak 916394
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is g