Miglustat Gen.Orph

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Gen.Orph

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Therapeutic area:

Gaucher-ziekte

Therapeutic indications:

Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de orale behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige type 1 Gaucher-ziekte. Miglustat Gen. Orph mag alleen worden gebruikt in de behandeling van patiënten voor wie de enzym vervangende therapie niet geschikt is. Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HARDE CAPSULES
miglustat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIGLUSTAT GEN.ORPH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot
een groep geneesmiddelen die
het metabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van twee aandoeningen:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING
VAN EEN MILDE
TOT MATIGE VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1.
Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide,
niet uit uw lichaam verwijderd.
Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van
het lichaam. Dit kan leiden tot
lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is
enzymvervangende therapie
(Enzyme Replacement Therapy, ERT). Miglustat Gen.Orph wordt
uitsluitend gebruikt in gevallen
waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR
DE BEHANDELING
VAN PROGRESSIEVE

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg miglustat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Wit ondoorzichtig kapje en omhulsel, harde gelatinecapsules maat 4 met
een lengte van ongeveer
14 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Miglustat Gen.Orph is geïndiceerd voor orale behandeling van
volwassenen met een milde tot matige
vorm van de ziekte van Gaucher type 1. Miglustat Gen.Orph mag alleen
worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten voor wie een enzymvervangende therapie niet
geschikt is (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
Miglustat Gen.Orph is geïndiceerd voor de behandeling van
progressieve neurologische manifestaties
bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie
rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend
zijn met de behandeling van
de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Dosering
_Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1 _
_Volwassenen _
De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de
ziekte van Gaucher type 1 is
100 mg driemaal daags.
Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags
kan bij sommige patiënten
nodig zijn vanwege diarree.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 0 tot 17 jaar met de
ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte
van Niemann-Pick type C is
driemaal daags 200 mg.
3
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de
leeftijd van 12 jaar en ouder) met de
ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
De d