Midiana 3 mg 0 03 mg 3 mg + 0,03 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Available from:

Gedeon Richter PLC

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dosage:

3 mg + 0,03 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N21x3

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Authorization date:

2015-12-20

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22194 din
21.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIDIANA 3 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE
COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă
sunt utilizate corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de
sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau
la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei
pauze de 4
săptămâni sau mai lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi
simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2
„Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Midiana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midiana
3.
Cum să luaţi Midiana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midiana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDIANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midiana este un contraceptiv hormonal oral combinat care conține
drospirenona și
etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi
hormoni feminini
diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestra

Summary of Product characteristics

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22194 din
21.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 48,17 mg şi
lecitină
de soia
0,070 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, albe, gravate pe o faţă cu
“G63. Diametrul:
de 6,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Midiana în comprimate filmate trebuie să ia
în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de
risc de tromboembolism
venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Midiana
comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi
pct. 4.3 şi
4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
_Doze _
_Cum se administrează comprimatele filmate Midiana _
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Se administrează câte un
comprimat zilnic, timp
de 21 zile consecutiv. Administrarea fiecărui blister ulterior se
începe după un
interval de 7 zile libere, interval în care, de regulă, apare
sângerarea de întrerupere.
De obicei, aceasta începe în a doua sau a treia zi de la
administrarea ultimului
comprimat şi este posibil s
ǎ
nu se opreasc
ǎ
înainte de începerea următorului blister.
_ _
_Cum se începe administrarea comprimatelor filmate Midiana _
_În cazul în care nu au fost utilizate anterior contraceptive
hormonale (în cursul lunii _
_trecute): _
Administrarea comprimatelor filmate Midiana trebuie s
ǎ
înceap
ǎ
din prima zi a
ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).
_În caz de trecere de la alt de contraceptiv hormonal combinat
(contr