MIDAZOLAM Winthrop 1 mg/ml, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 1 mg

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse;rectale

Units in package:

5 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines

Product summary:

564 089-1 ou 34009 564 089 1 7 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 091-6 ou 34009 564 091 6 7 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 092-2 ou 34009 564 092 2 8 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 093-9 ou 34009 564 093 9 6 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 094-5 ou 34009 564 094 5 7 - 6 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 095-1 ou 34009 564 095 1 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 096-8 ou 34009 564 096 8 6 - 5 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 097-4 ou 34009 564 097 4 7 - 6 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 098-0 ou 34009 564 098 0 8 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 178-4 ou 34009 564 178 4 1 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 179-0 ou 34009 564 179 0 2 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 180-9 ou 34009 564 180 9 1 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2009;564 181-5 ou 34009 564 181 5 2 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 182-1 ou 34009 564 182 1 3 - 6 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 183-8 ou 34009 564 183 8 1 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 709-5 ou 34009 572 709 5 7 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/06/2011;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2003-04-16

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2009
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
·
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour la
sédation vigile des patients au cours des procédures
diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une
anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients
ventilés requérant des soins intensifs en unité de soins
intensifs.
·
Il peut être aussi utilisé chez l'adulte pour l'induction de
l'anesthésie et comme agent sédatif en association avec d'autres
agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam
..........................................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 1 mg de midazolam.
Une ampoule de 2 ml contient 2 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de midazolam.
Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 ml contient 10 mg de midazolam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM WINTHROP est un hypnotique et un sédatif à action rapide
dont les indications sont:
CHEZ L'ADULTE
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
·
Induction de l'anesthésie,
·
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
CHEZ L'ENFANT
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence
et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur
contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-
réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas d'utilisation en
situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport
médicalisé).
POSOLOGIES STANDARD
Le midazo