Midazolam Torrex 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Pharmaceutical form:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composition:

midazolam 1 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Units in package:

10 ampula

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

midazolam

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-01-24

Patient Information leaflet

1
NAVODILO ZA UPORABO
MIDAZOLAM TORREX 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
midazolam
PR
ED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Midazolam Torrex in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Midazolam Torrex
3. Kako uporabljati zdravilo Midazolam Torrex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Midazolam Torrex
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM TORREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Midazolam Torrex spada v skupino zdravil, imenovanih
benzodiazepini. Je zdravilo s
kratkotrajnim delovanjem, ki ga uporabljamo za sedacijo (stanje
pomirjenosti, zaspanosti ali
spanja) in lajšanje tesnobe ter mišične napetosti. Deluje pa tudi
antikonvulzivno (preprečuje ali
prekinja krče) in povzroča anterogradno amnezijo (izgubo spomina za
nedavne dogodke).
Zdravilo Midazolam Torrex uporabljamo za:
•
sedacijo odraslih in otrok pri ohranjeni zavesti (stanje pomirjenosti
ali zaspanosti, kjer
ostanete pri zavesti),
•
sedacijo odraslih in otrok na oddelkih za intenzivno zdravljenje,
•
vzdrževanje anestezije pri odraslih (kot premedikacijo, to je
predzdravljenje, pripravo
bolnika na poseg ali specifično zdravljenje z zdravili; zdravilo se
uporablja kot uspavalo v
kombinaciji z drugimi zdravili za anestezijo),
•
premedikacijo pred uvodom v anestezijo pri otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MIDAZOLAM TORREX
ZDRAVILA MIDAZOLAM TORREX NE SMETE PREJETI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na midazolam ali katerokoli
sestavino zdravila
Midazolam

Summary of Product characteristics

1
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
MIDAZOLAM TORREX 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 1,00 mg midazolama
v obliki midazolamijevega
klorida (1,11 mg).
Ena ampula (5 ml) vsebuje 5 mg midazolama.
Odmerki večji od 6,7 ml vsebujejo več kot 1 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje
Zdravilo Midazolam Torrex je bistra in brezbarvna raztopina z razponom
pH vrednosti 2,9 – 3,7 in
osmolalnostjo 275 – 305 mOsm/kg.
4.
K
LINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Midazolam je hipnotik s kratkotrajnim delovanjem.
INDIKACIJE PRI ODRASLIH:
•
SEDACIJA PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi
posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
•
ANESTEZIJA:
-
premedikacija pred uvodom v anestezijo,
-
uvod v anestezijo,
-
sedativna sestavina pri kombinirani anesteziji;
•
SEDACIJA NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE.
INDIKACIJE
PRI OTROCIH
:
•
SEDACIJA PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi
posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
•
ANESTEZIJA:
-
premedikacija pred uvodom v anestezijo;
•
SEDACIJA NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE.
4.2 ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
2
STANDARDNO ODMERJANJE
Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerke pa
titrirati. Titriranje močno
priporočamo zato, da bi varno dosegli želeno stopnjo sedacije glede
na bolnikove klinične potrebe,
telesno stanje, starost in sočasno uporabljena zdravila. Pri
odraslih, starejših od 60 let, oslabelih, ali
kroničnih
bolnikih,
oziroma
otrocih,
odmerek
določimo
previdno
in
z
upoštevanjem
vseh
dejavnikov tveganja pri vsakem bolniku.
Standardni odmerki so navedeni v spodnji razpredelnici. Dodatne
podrobnosti so prikazane v
besedilu za njo.
INDIKACIJA
ODRASLI, MLAJŠI OD 60 LET
ODRASLI, STARI 60 LET
ALI VEČ,
OSLABELI ALI
PEDIATRIČNA POPULACIJA