MIDAZOLAM SERRACLINICS 15mg/3ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

MIDAZOLAM HIDROCLORURO

Available from:

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

Dosage:

5 mg/ml inyectable 3 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

MIDAZOLAM HIDROCLORURO 5 mg

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Midazolam

Product summary:

MIDAZOLAM SERRACLINICS 15mg/3ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 3 ml Autorizado 25/03/2003 Comercializado - MIDAZOLAM SERRACLINICS 15mg/3ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 50 ampollas de 3 ml Autorizado 25/03/2003 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2003-03-25

Patient Information leaflet

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 mg/3 ml solución inyectable y para
qué se utiliza
2.
Antes de que le administren MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 mg/3 ml
solución inyectable
3.
Cómo le administrarán MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 mg/3 ml solución
inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 mg/3 ml solución
inyectable
MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Midazolam
-
El principio activo es midazolam. Cada ampolla de 3 ml contiene 15 mg
de midazolam como
hidrocloruro.
-
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido
clorhídrico (ajustador de pH),
hidróxido sódico y agua para inyección.
_ _
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Carretera de Castellvell, 24
Reus (Tarragona)
1.
QUÉ ES MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE
UTILIZA
MIDAZOLAM SERRACLINICS se presenta como solución inyectable en
ampollas. Cada envase
contiene 5 ampollas.
El principio activo de MIDAZOLAM SERRACLINICS es
midazolam; pertenece al grupo de las
benzodiazepinas, fármacos denominados hipnóticos (inductores del
sueño) y sedantes (fármacos que
disminuyen la excitación nerviosa).
MIDAZOLAM SERRACLINICS está indicado:
_ _
_EN ADULTOS PARA: _
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
ter

Summary of Product characteristics

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
_ _
MIDAZOLAM SERRACLINICS 5 mg / 5 ml solución inyectable EFG
MIDAZOLAM SERRACLINICS 15 mg / 3 ml solución inyectable EFG
MIDAZOLAM SERRACLINICS 50 mg / 10 ml solución inyectable EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Principio activo: midazolam (D.O.E.), hidrocloruro.
Ampollas de 15 mg/3 ml, 5 mg/5 ml y 50 mg/10 ml para administración
IV, IM y rectal.
Lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MIDAZOLAM SERRACLINICS es un inductor del sueño de acción breve que
está indicado:
Para los adultos

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia
-
Inducción de la anestesia
-
Como componente sedante en la anestesia combinada.

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Para los niños

SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o
terapéuticos con o sin
anestesia local

ANESTESIA
-
Premedicación antes de la inducción de la anestesia

SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA HABITUAL
El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Se recomienda
encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado
deseado de sedación según las
necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos
concomitantes. En el caso de los adultos
mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades
crónicas y los pacientes pediátricos hay
que determinar con precaución la dosis y tener en cu