Midazolam Kohne Pharma 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Midazolam

Available from:

Kohne Pharma GmbH (8036233)

INN (International Name):

Midazolam

Pharmaceutical form:

Injektions-/Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 100 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

1
1912- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71009.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MIDAZOLAM KOHNE PHARMA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG IN
EINER FERTIGSPRITZE

Wirkstoff : Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Midazolam Kohne Pharma und wofür wird es angewendet?
2.  Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  Midazolam  Kohne  Pharma
beachten?
3. Wie ist Midazolam Kohne Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Midazolam Kohne Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2
2922- 2 -
1.  WAS IST MIDAZOLAM KOHNE PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Midazolam Kohne Pharma ist ein kurz wirksames, Schlaf einleitendes
Arzneimittel, das zu der Gruppe der Benzodiazepine gehört.
Es wird angewendet
BEI ERWACHSENEN:
•  für  die  Narkose:  zusammen  mit  anderen  Narkosemitteln  als  Beruhigungsmittel
(Sedativum) auf der Intensivstation.
• als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation
BEI KINDERN:
•

Summary of Product characteristics

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71009.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Midazolam Kohne Pharma 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung in einer 
Fertigspritze
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Fertigspritze mit 50 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 100 mg 
Midazolam.
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Midazolam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung (pH 2,9 - 3,7).
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Midazolam ist ein kurz wirksames Sedativum mit folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen:
Anästhesie
- als sedierende Komponente bei Kombinationsnarkosen
Sedierung auf der Intensivstation
Bei Kindern:
Sedierung auf der Intensivstation
116115 
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Aufgrund des großen Volumens (50 ml) der Fertigspritze sind die anderen 
normalerweise für Midazolam erlaubten Indikationen nicht empfohlen.
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das sorgfältig dosiert und 
langsam angewendet werden muss. Eine Dosistitration wird dringend 
empfohlen, um die erforderliche Sedierungstiefe je nach klinischem Bedarf, 
allgemeinem körperlichem Zustand, Alter und Begleitmedikation sicher zu 
erreichen. Bei Erwachsenen über 60 Jahren, geschwächten oder chronisch 
kranken Patienten und Kindern ist die Dosis vorsichtig zu wählen, und 
individuelle Risikofaktoren für jeden Patienten sind zu berücksichtigen. In der 
nachstehenden Tabelle sind die Standarddosierungen angegeben. Weitere 
Informationen sind im Text nach der