Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Midazolamhydrochlorid

Available from:

Pharma Hameln GmbH. (8084054)

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

Midazolam hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektions-/Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 2,22 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2000-03-29

Patient Information leaflet

Midazolam-hameln
July 2023
MODULE 1.3.1
ZUSAMMENFASSUNG DES DOSSIERS
Seite 1
2. Gebrauchsinformation (PIL)
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIDAZOLAM-HAMELN 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM-HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM-HAMELN 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Midazolam-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln beachten?
3.
Wie ist Midazolam-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIDAZOLAM-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam-hameln gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen
Benzodiazepine.
Midazolam-hameln lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es
Sie und löst Ihre Muskelspannungen.
MIDAZOLAM-HAMELN WIRD BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des
Schlafes.
MIDAZOLAM-HAMELN WIRD AUSSERDEM BEI ERWACHSENEN UND KINDERN
ANGEWENDET:
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen.
Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt.
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei
bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig.
Dieser Vorgang
wird „Analgosedierung“ ge

Summary of Product characteristics

Midazolam 1 mg/ml,
2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln
August 2023
TEIL I
ZUSAMMENFASSUNG DES DOSSIERS
Seite 1
Teil I B
1. Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält:
Midazolamhydrochlorid 1,11 mg (entspricht 1 mg Midazolam).
Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 2 ml, 5 ml, 10 ml und 50 ml
enthält jeweils 2 mg, 5 mg, 10
mg und 50 mg Midazolam.
1 ml Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält:
Midazolamhydrochlorid 2,22 mg (entspricht 2 mg Midazolam).
Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml und 50 ml enthält
jeweils 10 mg, 50 mg und
100 mg Midazolam.
1 ml Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält:
Midazolamhydrochlorid 5,56 mg (entspricht 5 mg Midazolam).
Jede Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml und 18 ml enthält
jeweils 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25
mg, 50 mg und 90 mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
ml, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Das Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalität 275-305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam-hameln ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer und folgen-
den Indikationen:
_BEI ERWACHSENEN: _
Midazolam 1 mg/ml,
2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln
August 2023
TEIL I
ZUSAMMENFASSUNG DES DOSSIERS
Seite 2
Teil I B
1. Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC)
•
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika.
•
Narkose (Allgemeinanästhesie):
–
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
–
Narkoseeinleitung
–
Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
•
Sed