Country: Iceland
Language: Icelandic
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Midazolamum hýdróklóríð
Accord Healthcare B.V.
N05CD08
Midazolamum
5 mg/ml
Stungulyf/innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
574395 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki ; 536179 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki V1129; 097053 Lykja lykjur af gerð I sem eru OPC (One Point Cut)/ hvítar afbrjótanlegar, gegnsæjar lykjur, með hvítum punkti/ hvítu striki og gulu striki V1129
Markaðsleyfi útgefið
2018-10-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN mídazólam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Midazolam Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Midazolam Accord 3. Hvernig gefa á Midazolam Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Midazolam Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIDAZOLAM ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur mídazólam sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er benzódíazepín. Það er skammvirkt og er notað til að innleiða róandi áhrif (mikla slökun, svefnhöfga eða svefn) og dregur úr kvíða og vöðvaspennu. Lyfið er notað til eftirfarandi: - Róandi áhrif hjá sjúklingi með meðvitund (sjúklingur er vakandi en finnur fyrir mikilli slökun eða svefnhöfgi við rannsókn eða aðgerð) hjá fullorðnum og börnum - Róandi áhrif hjá fullorðnum og börnum á gjörgæsludeildum - Svæfing hjá fullorðnum, eitt sér eða ásamt öðru lyfjum. - Lyfjaforgjöf til að valda slökun, ró og svefnhöfga fyrir gjöf svæfingalyfs hjá börnum og fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA MIDAZOLAM ACCORD EKKI MÁ GEFA MIDAZOLAM ACCORD • ef um er að ræða ofnæmi fyri Read the complete document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Midazolam Accord 5 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af mídazólami (sem mídazólamhýdróklóríð) Umbúðir 1 ml 3 ml 10 ml Magn mídazólams 5 mg 15 mg 50 mg Hjálparefni: inniheldur 1,96 mg af natríum (sem natríumklóríð) í hverjum ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus eða fölgul lausn með pH-gildi á bilinu 2,9 – 3,7 og 170 mOsm/kg til 230 mOsm/kg osmólalstyrk. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mídazólam er skammvirkt virkt efni til innleiðingar svæfingar með eftirfarandi ábendingar: _ _ _Hjá fullorðnum: _ • RÓANDI FYRIR SJÚKLINGA MEÐ MEÐVITUND fyrir og meðan á rannsókn eða aðgerð stendur, með eða án staðdeyfingar. • SVÆFING – Lyfjaforgjöf fyrir innleiðingu svæfingar – Innleiðing svæfingar – Sem róandi þáttur í samsettri svæfingu • RÓANDI Á GJÖRGÆSLUDEILDUM _Hjá börnum: _ • RÓANDI FYRIR SJÚKLINGA MEÐ MEÐVITUND fyrir og meðan á rannsókn eða aðgerð stendur, með eða án staðdeyfingar. • SVÆFING – Lyfjaforgjöf fyrir innleiðingu svæfingar • RÓANDI Á GJÖRGÆSLUDEILDUM 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ STAÐLAÐIR SKAMMTAR 2 Mídazólam er kröftugt róandi lyf sem þarf að skammtastilla og gefa hægt. Eindregið er mælt með stillingu skammta til þess að ná örugglega fram því stigi róunar sem klínísk þörf, líkamsástand, aldur og samhliða lyfjagjöf gefa tilefni til. Hjá fullorðnum yfir 60 ára, veikburða eða langveikum sjúklingum og börnum á að fara varlega í að ákvarða skammt að teknu tilliti til áhættuþátta sem tengjast hverjum sjúklingi. Staðlaðir skammtar koma fram í töflu 1 ogfarið er nánar út í einstök atriði í textanum aftan við töflu 1. TAFLA 1: HEFÐBUNDNIR SKAMMTAR AF MÍDAZÓLAMI ÁBENDING FULLORÐNIR <60 ÁRA FULLORÐNIR Read the complete document