Midazaxiro 5 mg Munhålelösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Medical Valley Invest AB

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Munhålelösning

Composition:

midazolam 5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Förfylld oral doseringsspruta, 2 st (1 ml); Förfylld oral doseringsspruta, 4 st (1 ml)

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2020-12-16

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIDAZAXIRO 2,5 MG MUNHÅLELÖSNING
MIDAZAXIRO 5 MG MUNHÅLELÖSNING
MIDAZAXIRO 7,5 MG MUNHÅLELÖSNING
MIDAZAXIRO 10 MG MUNHÅLELÖSNING
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om du märker biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Midazaxiro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Midazaxiro
3.
Hur du ger Midazaxiro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazaxiro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIDAZAXIRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazaxiro är en munhålelösning som innehåller midazolam.
Midazolam tillhör en grupp av
läkemedel som kallas bensodiazepiner. Midazaxiro används för att
stoppa ett långvarigt, akut
krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3
månader till under 18 år).
Till spädbarn i åldern 3 till 6 månader ska detta läkemedel endast
används i sjukhusmiljö där
övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns
tillgänglig.
Läkaren måste ge patientens föräldrar eller vårdare anvisningar
om hur Midazaxiro ska ges och vad
man ska göra om krampanfallet inte upphör.
Midazolam som finns i Midazaxiro kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER MIDAZAXIRO
GE INT

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Midazaxiro 2,5 mg munhålelösning
Midazaxiro 5 mg munhålelösning
Midazaxiro 7,5 mg munhålelösning
Midazaxiro 10 mg munhålelösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Midazaxiro 2,5 mg munhålelösning
Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid
motsvarande 2,5 mg midazolam i
0,5 ml lösning
Midazaxiro 5 mg munhålelösning
Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid
motsvarande 5 mg midazolam i
1 ml lösning
Midazaxiro 7,5 mg munhålelösning
Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid
motsvarande 7,5 mg midazolam i
1,5 ml lösning
Midazaxiro 10 mg munhålelösning
Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid
motsvarande 10 mg midazolam i
2 ml lösning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålelösning
Klar, färglös lösning
pH 2,9 till 3,7
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn,
barn och ungdomar (från
3 månader till < 18 år).
Midazaxiro får endast användas av föräldrar/vårdare till patient
som har fått diagnosen epilepsi.
För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i
sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och
återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Se avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
2
Standarddoser anges nedan:
ÅLDERSINTERVALL
DOS
ETIKETTFÄRG
3 till 6 månader
(sjukhusmiljö)
2,5 mg
Gul
> 6 månader till < 1 år
2,5 mg
Gul
1 år till < 5 år
5 mg
Blå
5 år till < 10 år
7,5 mg
Lila
10 år till < 18 år
10 mg
Orange
Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam. Om
anfallet inte upphör inom 10 minuter
efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut
medicinsk hjälp och visa upp den
tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om
vilken dos patienten har fått.
Vid förnyade anfall efter en första behandling ska en andra eller
upprepad dos end