Mictonorm Uno 30 mg harde caps. geregul. afgifte

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Propiverinehydrochloride 30 mg - Eq. Propiverine 27,28 mg

Available from:

Consilient Health Ltd.

ATC code:

G04BD06

INN (International Name):

Propiverine Hydrochloride

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Composition:

Propiverinehydrochloride 30 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Propiverine

Product summary:

CTI-code: 381482-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319110304 - CNK-code: 2771210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-05 - De grootte van de verpakking: 49 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-13 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-12 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319110298 - CNK-code: 2771202 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2010-11-29

Patient Information leaflet

pl-nl-mictonormuno30-aug23-v011be-hlv.doc
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICTONORM
® UNO 30 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
(Propiverinehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is MICTONORM UNO 30 MG CAPSULES MET
GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
(in deze bijsluiter aangeduid als Mictonorm Uno). De werkzame stof is
propiverinehydrochloride en
de andere bestanddelen zijn opgesomd op het einde van deze bijsluiter
(rubriek 6, Inhoud van de
verpakking en overige informatie).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mictonorm Uno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Mictonorm Uno niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Mictonorm Uno?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mictonorm Uno?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MICTONORM UNO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mictonorm Uno wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die moeite
hebben hun blaas te
controleren vanwege een overactieve blaas. Mictonorm Uno bevat de
werkzame stof
propiverinehydrochloride. Deze stof voorkomt dat de blaas samentrekt
en verhoogt de hoeveelheid die
de blaas kan bevatten. Mictonorm Uno wordt gebruikt om de symptomen te
behandelen van een
overactieve blaas. Het is een capsule met gereguleerde afgifte die
slechts éénmaal per dag hoeft te
worden ingenomen.
2.
WANNEER MAG U MICTONORM UNO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZI

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mictonorm Uno 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg propiverinehydrochloride (overeenkomend met
27,28 mg
propiverine).
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat (5,7 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Oranje en witte capsules (grootte 3) die witte tot gebroken witte
pellets bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urine-incontinentie en/of toegenomen
mictiefrequentie en -
urgentie zoals kan voorkomen bij patiënten met een overactieve blaas.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse doseringen zijn als volgt:
Volwassenen: Als standaarddosis is één capsule (= 30 mg
propiverinehydrochloride) éénmaal
per dag aanbevolen.
Ouderen: Over het algemeen is er geen speciaal doseringsregime voor
ouderen (zie rubriek
5.2).
Pediatrische patiënten: Door een gebrek aan gegevens dient Mictonorm
Uno niet bij kinderen
gebruikt te worden.
Voorzichtigheid is geboden en artsen moeten patiënten zorgvuldig
controleren op
bijwerkingen in de volgende gevallen (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.2):
_Gebruik bij nierfunctiestoornissen_
Bij patiënten met milde of matige beschadiging van de nierfunctie is
geen dosisaanpassing
nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Gebruik bij leverfunctiestoornissen_
Bij patiënten met milde leverfunctiebeschadiging is er geen nood aan
een dosisaanpassing;
behandeling dient echter met voorzichtigheid voortgezet te worden. Er
werden geen studies
uitgevoerd om het gebruik van propiverine bij patiënten met matige
tot ernstige
leverfunctiebeschadiging te onderzoeken. Daarom wordt het gebruik niet
aanbevolen bij deze
patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
_Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die
krachtige CYP 3A4-_
_inhibitoren zijn en met methimazol_
Bij patiënten die ge