MICROSER

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

BETAHISTINUM

Available from:

FARMACEUTICI FORMENTI - ITALIA

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINUM

Dosage:

8mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

P-6L

Manufactured by:

PRODOTTI FORMENTI - ITALIA

Therapeutic group:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Product summary:

2727/2002/01 Cutie x 5 blist. x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2727/2002/01
A
_nexa 1 _ PROSPECT
MICROSER
Comprimate 8 mg
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg şi
excipienţi: amidon de porumb,
celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu, talc.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ:
produse
pentru
tratamentul
tulburărilor
de
echilibru,
antivertiginoase.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Microser_
este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de diverse
etiologii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.
PRECAUŢII
Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea
medicamentului în timpul
mesei.
INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune
prudenţă deosebită datorită
riscului bronhoconstricţiei.
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte
teratogene. Deoarece nu
există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune
evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excretă în lapte, se
recomandă fie întreruperea
alăptării, fie întreruperea tratamentului.
CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează
capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
uzuală
este
de
1-2
comprimate
_Microser_
(8-12
mg
clorhidrat
de
betahistină)
administrate oral
_ _
de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6
comprimate
_Microser_
(48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.
Durata tratamentului este de 2-3 luni. În funcţie de evoluţia
bolii, tratamentul poate fi
reluat.
2
REACŢII ADVERSE
Rareori
au
fost
semnalate
cazuri
de
tulburări
digestive
(gastralgii)
şi
reacţii
de
hipersensibilitate.
SUPRADOZAJ
Deoarece nu există

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2727/2002/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MICROSER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Microser _
este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de diverse
etiologii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza
uzuală
este
de
1-2
comprimate
_Microser_
(8-12
mg
clorhidrat
de
betahistină)
administrate oral
_ _
de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6
comprimate
_Microser_
(48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.
Durata tratamentului este de 2-3 luni. În funcţie de evoluţia
bolii, tratamentul poate fi
reluat.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Feocromocitom.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune
prudenţă deosebită datorită
riscului bronhoconstricţiei.
Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea
medicamentului în timpul
mesei.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.
4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte
teratogene. Deoarece nu
există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune
evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excretă în lapte, se
recomandă fie întreruperea
alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează
capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 REACŢII ADVERSE
Rareori
au
fost
semnalate
cazuri
de
tulburări