MicardisPlus

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem MicardisPlus (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-04-19

Patient Information leaflet

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MicardisPlus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat
3.
Jak se MicardisPlus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MicardisPlus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MICARDISPLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MicardisPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje
cévy, a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají
thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního
tlaku.
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních
cév v řadě orgánů, které může někdy
vést k srdeční p

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá
107 mg bezvodé laktosy.
Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá
107 mg bezvodé laktosy.
Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 5,2 mm s vyrytým logem
firmy a kódem „H4“.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 6,2 mm s vyrytým logem
firmy a kódem „H8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ)
a 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikován u dospělých, u
nichž nedochází k dostatečné
úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fixní kombinaci dávek by měli užívat pacienti, jejichž krevní
tlak není odpovídajícím způsobem
upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na
podávání fixní kombinace dávek se
doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud
je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý
přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
3
•
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům,
jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 40