MIBG I-123 74 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Iobenguaansulfaat 0,5 mg/ml; Iobenguaan (I-123) 74 MBq/ml

Available from:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

V09IX01

INN (International Name):

Iobenguane (I-123); Iobenguane Sulfate

Dosage:

74 MBq/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Iobenguaan (I-123) 74 MBq/ml; Iobenguaansulfaat 0.5 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Iobenguane (123I)

Product summary:

CTI-code: 400881-05 - De grootte van de verpakking: 5 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335155 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400881-04 - De grootte van de verpakking: 4 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335213 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400881-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335205 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400881-03 - De grootte van de verpakking: 3 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335197 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400881-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335189 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2011-10-11

Patient Information leaflet

I-123 MIBG inj SKP 16sep2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIBG
(
123
I)
74 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
I-123 als jobenguaan: 74 MBq/mL op activiteitsreferentietijdstip
3-iodobenzylguanidine sulfaat: 0,5 mg/mL
Fysische eigenschappen:
Jood-123 is een cyclotronproduct met een fysische halfwaardetijd van
13,2 uur. Jood-123 vervalt onder
emissie van zuivere gammastraling met als belangrijkste energieën en
27 keV en 159 keV.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
-
Detectie van neuro-endocriene tumoren zoals feochromocytomen,
paragangliomen, chemodectomen en
ganglioneuromen.
-
Detectie, stagering en het volgen van de therapeutische behandeling
van neuroblastomen.
-
Beoordeling van de opname van jobenguaan (
123
I)
voor het plannen van een therapeutische
behandeling.
-
Functie-onderzoek van het bijniermerg (hyperplasie) en het myocard
(sympathische innervatie).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosisrange ligt tussen de 110- 400 MBq voor een patiënt
met een gemiddeld gewicht (70
kg).
Ouderen
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
Nierfunctiestoornis
Er moet zorgvuldig worden overwogen hoeveel activiteit moet worden
toegediend, aangezien er bij deze
patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Pediatrische patiënten
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn op
klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze
patiëntengroep. De aan kinderen en
adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen van
SE/H/xxxx/WS/400 1/10
I-123 MIBG inj SKP 16sep2021
de pediatrische doseringskaart (2016) van de European Associ

Summary of Product characteristics

I-123 MIBG inj SKP 22mar2023
SE/H/xxxx/WS/606 1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIBG
(
123
I)
74 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 74 MBq jobenguaan (
123
I) op activiteitsreferentiedatum en -tijdstip en 0,5 mg
jobenguaansulfaat.
Jood-123 (
123
I) vervalt tot stabiel telluur-123 met een halfwaardetijd van 13,2 uur
onder emissie van zuivere
gammastraling met als belangrijkste energieën 159 keV (83,6%) en
röntgenstraling van 27 keV.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze tot licht gele
oplossing. De pH van het product is
4,0 tot 5,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
-
Detectie van neuro-endocriene tumoren zoals feochromocytomen,
paragangliomen, chemodectomen en
ganglioneuromen.
-
Detectie, stagering en het volgen van de therapeutische behandeling
van neuroblastomen.
-
Beoordeling van de opname van jobenguaan (
123
I)
voor het plannen van een therapeutische
behandeling.
-
Functie-onderzoek van het bijniermerg (hyperplasie) en het myocard
(sympathische innervatie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De aanbevolen dosisrange ligt tussen de 110- 400 MBq voor een patiënt
met een gemiddeld gewicht (70
kg).
_Ouderen_
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
_Nierfunctiestoornis_
Er moet zorgvuldig worden overwogen hoeveel activiteit moet worden
toegediend, aangezien er bij deze
patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescenten dient zorgvuldig te worden
overwogen en moet gebaseerd zijn op
klinische behoeften en de afweging van risico's en voordelen bij deze
patiëntengroep. De aan kinderen en
adolescenten toe te dienen hoeveelheden activiteit kunnen worden
berekend volgens de aanbevelingen van
I-123 MIBG inj SKP 22mar2023
SE/