Miansegen 10 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Mianserini hydrochloridum

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

N06AX03

INN (International Name):

Mianserini hydrochloridum

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990883820; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990883813

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIANSEGEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
MIANSEGEN, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
MIANSEGEN, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Mianserini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen
3.
Jak stosować lek Miansegen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miansegen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIANSEGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną mianseryny
chlorowodorek.
Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w
leczeniu objawów zaburzeń
depresyjnych. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji
mają miejsce zmiany w mózgu.
Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą
substancji chemicznych. W depresji
zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne
zwiększają ilość tych substancji i przywracają
prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne
ujawnia się po kilku dniach leczenia,
a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIANSEGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIANSEGEN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub
któr

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg mianseryny chlorowodorku
_ (Mianserini hydrochloridum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6
mm. Oznaczone z jednej strony
napisem „MI 10”, z drugiej strony literą „G”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miansegen jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zaleca się rozpocząć leczenie
od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka
dni, aż do osiągnięcia właściwej
reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności
od stopnia depresji wynosi od 60 do
90 mg.
_Osoby w podeszłym wieku:_
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można
zwiększać co kilka dni.
Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do
uzyskania zadowalającej reakcji
klinicznej pacjenta.
_Dzieci i młodzież:_
Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży
w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej
dawce dobowej na noc
(ze względu na korzystny wpływ na sen).

Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję
kliniczną w ciągu
2–4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji, dawkę można
zwiększyć. Jeżeli w ciągu
następnych 2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy
przerwać.

Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia
przez 4-6 miesięcy.

Nagłe odstawienie produktu Miansegen bardzo rzadko powoduje objawy
odstawienne.
2
Sposób podawania