MIACALCIC 50 IU/ML Solution for Inj/Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CALCITONIN, SALMON

Available from:

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

INN (International Name):

CALCITONIN, SALMON

Dosage:

50 IU/ML

Pharmaceutical form:

Solution for Inj/Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

15 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MIACALCIC 50 IU/ML SOLUTION FOR INJECTION AND INFUSION 
Calcitonin (salmon, synthetic) 

READ ALL
OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USINGTHIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects talk
to your doctor or pharmacist. This includes any
possible side effects not 
listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Miacalcic is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Miacalcic 
3. 
How to take Miacalcic 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Miacalcic 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT MIACALCIC IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Miacalcic contains the active substance calcitonin
(salmon, synthetic).  
Calcitonin is a hormone that occurs naturally in the body
of both humans and animals. It regulates the level of 
calcium in the blood. Calcitonin
is used to reverse bone loss and may also help in
bone formation.  

Miacalcic can be given for the following conditions: 
-  Prevention of bone loss in patients who have suddenly
become immobile. For example, patients who are 
bed-bound because of a fracture. 
-  Paget’s disease of bone in patients who
cannot take other treatments for this condition, for example 
patients with serious kidney
problems. Paget’s disease is a slowly progressing
illness which can cause a 
change in the size and shape of certain bones.  
-  Treatment of high calcium levels in the blood
(hypercalc

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Miacalcic 50 IU/ml solution for injection and infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 ml injection delivers 50 IU of calcitonin ascalcitonin (salmon, synthetic) where one IU corresponds to
0.167 micrograms of the drug substance.
Miacalcic is essentially sodium-free, see section 4.4.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection and infusion.
Miacalcic 50 IU/ml is a clear, colourless aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Calcitonin is indicated for:
Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as patients with recent osteoporotic fractures.
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom
such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Treatment of hypercalcemia of malignancy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur,
especially at the initiation of therapy.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), he treatment
duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective
dose.
_Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as patients with recent osteoporotic fractures_
The recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily administered subcutaneously or intramuscularly. The
dose may be reduced to 50 IU daily at the start of remobilisation. The recommended treatment duration is 2 weeks and
should not exceed 4 weeks in any case due to the associat