Mhyosphere PCV ID

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

Cerdos

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-08-18

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
MHYOSPHERE PCV ID emulsión inyectable para cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
recombinante inactivado, cepa Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
PR* ≥1,3
_ _
-
Proteína de la cápside del circovirus porcino tipo
2 (
PCV2)
PR* ≥1,3
_ _
* Potencia Relativa determinada por ELISA.
ADYUVANTE:
Aceite mineral ligero……. 42,40 mg
Emulsión homogénea blanca después de agitar
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos:
-
para reducir las lesiones pulmonares asociadas con la neumonía
enzoótica porcina causada por
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Además, para reducir la incidencia de estas lesiones (como se
observa en estudios de campo).
-
para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y los tejidos
linfoides y la duración del
período virémico asociado con enfermedades causadas por el
circovirus porcino tipo 2 (PCV2).
La eficacia contra los genotipos PCV2 a, b y d ha sido demostrada en
estudios de campo.
-
para reducir la tasa de eliminación de animales y la pérdida de
ganancia de peso diaria causada
por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o enfermedades relacionadas con PCV2 (como se observó a
los 6 meses de edad en estudios de campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
Duración de la inmunidad: 23 semanas despué

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MHYOSPHERE PCV ID emulsión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
recombinante inactivado, cepa Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
PR* ≥1,3
_ _
-
Proteína de la cápside del circovirus porcino tipo
2 (
PCV2)
PR* ≥1,3
* Potencia Relativa determinada por ELISA.
ADYUVANTE:
Aceite mineral ligero……. 42,40 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión homogénea blanca después de agitar
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos:
-
para reducir las lesiones pulmonares asociadas con la neumonía
enzoótica porcina causada por
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Además, para reducir la incidencia de estas lesiones (como se
observa en estudios de campo).
-
para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y los tejidos
linfoides y la duración del
período virémico asociado con enfermedades causadas por el
circovirus porcino tipo 2 (PCV2).
La eficacia contra los genotipos PCV2 a, b y d ha sido demostrada en
estudios de campo.
-
para reducir la tasa de eliminación de animales y la pérdida de
ganancia de peso diaria causada
por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
y/o enfermedades relacionadas con PCV2 (como se observó a
los 6 meses de edad en estudios de campo).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
Duración de la inmunidad: 23 semanas después de la vacunación
Circovirus porcino, tipo 2:
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la vacunación
Duración de la inmunidad: 22 semanas después de la vacunación
3
Además, se ha demostrado una reducción en la excreción nasal y
fecal y la duración de la excreción
nasal del virus PCV2 en