MEVALOTIN 20 mg TABLETAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

PRAVASTATINA SODICA

Available from:

DAIICHI SANKYO VENEZUELA, S.A.

INN (International Name):

PRAVASTATINA SODICA

Dosage:

20 mg (A1)

Pharmaceutical form:

TABLETA

Manufactured by:

SANKYO PHARMA VENEZUELA,S.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

'·
'
MINISTERIO
DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO
NACIO~IAL
DE HIGIENE
11
RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
98078
7
Caracas,
Ciudadano
(a)
DRA.
BETTY
DE
RODRIGUEZ
SANKYO
PHARMA
VENEZUELA,
S.A.
Presente.-
l
~
~
~
J
.......,.C...00&
....
...A.AO
y
A9..-n!~•~l.
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
P
.roductos
Farmacéuticos
de
fecha
18.
02.
98,
se
aprueba
la
comercialización
de
los
productos
MEVALOTIN
20
mg.
TABLETAS
SR.97.0622
y
MEVALOTIN
10
mg.
TABLETAS
SR.97.0621
No.
DE
REGISTRO
E.F.
29.705
-
E.F.
29.706
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
hábiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
re
consideración
de
las
exigencias
señaladas
a
continuación:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicación
"'I'
ratamiento
de
hipercolesterolemias
hiperlipidernias
mixtas
IIb".
Posología:
10
-
40
mg/dia.
Compromiso
de
no
postular
otras.
de:
tipo
IIa
e
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Médico
lo
siguiente:
Precauciones:
Se
deben
realizar
controles
periódicos
de
la
función
hepática.
Se
debe
administrar
con
precaución
en
pacientes
con
alcoholismo
crónico,
enfermedad
hepática
o
hepatitis
viral
ya
que
aumenta
el
riesgo
de
hepatotoxidad.
Reaccione3
~dver3a3:
Producidas
por
dosis
elevadas
~
por
administración
prolongada:
Rash
cutáneo,
urticaria,
dolor
de
ca.be
za~
·
mialg~as,
vértigo
y
dolor
pectoral
(no
cardiaco).
LX
Aniversario
1938'-1998
"Gente,
Ciencia
y
Tecnología
.al
Servicio
de
la
Salud"
/
;
_/ _
INISTERIO
DE
SANIDAD
Y
AS
IS
T E N
CIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIO"IAL DE HIGIENE
11
RAFAEL
RANGEL
11
3 . -
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FA
RMA
CEUTICOS
Interacciones:
No
se
administre
conjuntamente
con
colestiramina,
colestipol
o
antiácidos,
pues
disminuyen
su
absorción.
Remitir
texto
de
empaque
y
unidad
posológica
corregido
según
modelo
anexo.
4.-
Se
le
asigna
un
periodo
de
validez
de
dos
envasado
en
blister
de
PVDC/foil
de
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de
(30ºC
±
2ºC
_! _
70%
±
5%
HR).
(02)
.
a0o