Metrogyl 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Metronidazolum

Available from:

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

ATC code:

J01XD01

INN (International Name):

Metronidazolum

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie perfuzabilă

Units in package:

100 ml N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Authorization date:

2017-06-08

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
METROGYL 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Metronidazol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Metrogyl şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metrogyl
3. Cum să utilizaţi Metrogyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metrogyl
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE METROGYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metrogyl conţine ca substanţă activă
metronidazolul. El aparţine unui grup de
medicamente
cunoscute sub denumirea de antibacteriene. Acţionează prin
distrugerea bacteriilor care determină
infecţiile în organism.
METROGYL SE UTILIZEAZĂ PENTRU:
-
prevenirea infecţiilor după intervenţii chirurgicale;
-
tratamentul infecţiilor intraabdominale şi ginecologice severe;
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METROGYL
_NU UTILIZAŢI _METROGYL_: _
-
dacă sunteți alergic la metronidazol, alţi derivaţi de imidazol
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul (insuficienţă hepatică
severă);
-
dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau
a nervilor;
-
dacă aveţi afecţiuni ale sângelui;
-
dacă sunteţi gravidă în primele 3 luni (primu

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METROGYL 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine metronidazol 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml soluţie conţine 7,9 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă, incoloră până la galben-pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
METROGYL 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă se utilizează la adulţi şi
copii când administrarea orală
nu este posibilă în următoarele cazuri:
-
profilaxia infecţiilor postoperatorii, provocate de bacterii anaerobe
sensibile, în particular
specii
de
Bacteroides
şi
streptococi
anaerobi,
pe
durata
intervenţiilor
chirurgicale
abdominale, ginecologice, gastrointestinale sau colorectale, care
prezintă un risc crescut de
dezvoltare a acestor tipuri de infecţie. Soluţia perfuzabilă poate
fi, de asemenea, utilizată în
asociere cu un antibiotic activ faţă de bacteriile aerobe;
-
tratamentul infecţiilor intraabdominale şi ginecologice severe, în
care bacteriile anaerobe
sensibile,
în
special Bacteriodes
şi streptococii anaerobi,
au
fost identificate sau sunt
suspectate a fi cauza;
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_PROFILAXIA INFECŢIILOR POSTOPERATORII CAUZATE DE BACTERII ANAEROBE _
În primul rând în caz de intervenţii chirurgicale abdominale (în
special colorectale) şi ginecologice.
Durata profilaxiei cu antibiotice trebuie să fie de scurtă durată,
în mare parte limitată la perioada
postoperatorie (24 ore, dar nu mai mult de 48 ore).
_Adulţi şi copii peste 12 ani:_ administrarea intravenoasă a unei
doze unice de 1000-1500 mg, cu 30-
60 minute înainte de intervenţia chirurgicală sau, alternativ, 500
mg, imediat înainte de, în timpul
sau după operaţie, apoi câte 500 mg la fiecare 8 ore.
_Copii cu vârsta sub 12 ani:_ 20-30 mg/kg ca doză unică,
administrată cu 1-2 ore înainte de
intervenţia chirurgical�