Metrogyl 10 mg/g gel vaginal

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Metronidazolum

Available from:

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

ATC code:

G01AF01

INN (International Name):

Metronidazolum

Dosage:

10 mg/g

Pharmaceutical form:

gel vaginal

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Authorization date:

2022-05-26

Patient Information leaflet

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METROGYL 10 mg/g gel vaginal
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel vaginal conţine metronidazol – 10 mg.
Excipienţi cu efect bine stabilit: propilparahidroxibenzoat (E216),
propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel vaginal.
Gel omogen de la incolor până la galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
METROGYL 10 mg/g, gel vaginal este indicat pentru tratamentul
vaginitelor bacteriene de diversă
etiologie, confirmate clinic şi bacteriologic; tricomoniază
urogenitală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare vaginală.
Doza recomandată este de 5 g (conţinutul unui aplicator plin) de 2
ori pe zi (dimineaţa şi seara). Durata
tratamentului este de 5 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții, enumerați la pct. 6.1.
Primul trimestru de sarcină.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
În timpul tratamentului este interzis consumul de alcool (pot apărea
reacţii de tip disulfiram: durere
spastică la nivelul stomacului, greaţă, vomă, cefalee şi bufeuri
calorice).
METROGYL 10 mg/g, gel vaginal poate imobiliza treponemele şi
determina reacţie fals pozitivă la
testul Nelson.
Se recomandă evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Numai pentru administrare vaginală.
A se evita contactul cu ochii.
Se recomandă evitarea tratamentului cu METROGYL 10 mg/g, gel vaginal
în timpul menstruației.
METROGYL 10 mg/g, gel vaginal conţine propilhidroxibenzoat (E216).
Poate provoca reacţii alergice
(chiar întârziate).
Medicamentul conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie la locul
aplicării.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
atorită absorbției slabe a metronidazolului la administrare topică,
nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte
medicamente.
4.6
SARCINA ŞI LACTAŢIA
METROGYL10 mg/g gel vaginal este contraindicat în prim

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METROGYL 10 mg/g gel vaginal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel vaginal conţine metronidazol – 10 mg.
Excipienţi cu efect bine stabilit: propilparahidroxibenzoat (E216),
propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel vaginal.
Gel omogen de la incolor până la galben-pal.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
METROGYL, 10 mg/g, gel vaginal este indicat pentru tratamentul
vaginitelor bacteriene de diversă
etiologie, confirmate clinic şi bacteriologic; tricomoniază
urogenitală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare vaginală.
Doza recomandată este de 5 g (conţinutul unui aplicator plin) de 2
ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Durata tratamentului este de 5 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Primul trimestru de sarcină.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
În timpul tratamentului este interzis consumul de alcool (pot apărea
reacţii de tip disulfiram: durere
spastică la nivelul stomacului, greaţă, vomă, cefalee şi bufeuri
calorice).
METROGYL, 10 mg/g, gel vaginal poate imobiliza treponemele şi
determina reacţie fals pozitivă la
testul Nelson.
Se recomandă evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Numai pentru administrare vaginală.
A se evita contactul cu ochii.
METROGYL 10 mg/g, gel vaginal conţine propilhidroxibenzoat (E216).
Poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
Medicamentul conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie la locul
aplicării.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Similar disulfiramului, acest medicament induce intoleranţă la
etanol.
Metronidazolul potenţează acţiunea anticoagulantelor indirecte; nu
se recomandă asocierea cu
miorelaxantele non-depolarizante (vecuroniu).
La utilizarea concomitentă cu preparatele de litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a litiului.
Fenobarbitalul in