METOPIRONE® SOFT.CAPS 250MG/CAP

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

METYRAPONE

Available from:

HRA PHARMA RARE DISEASES, FRANCE 200 avenue de Paris, 92320 CHATILLON

ATC code:

V04CD01

INN (International Name):

METYRAPONE

Dosage:

250MG/CAP

Pharmaceutical form:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

Composition:

METYRAPONE 250MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

METYRAPONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 44336/13-12-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0424/001/E/001; Συσκευασίες: 2803187401015 BTx1 Bottle (HDPE) x50 caps 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα 1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
METOPIRONE 250 MG, ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μετυραπόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Metopirone και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Metopirone
3.
Πώς να πάρετε το Metopirone
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Metopirone
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METOPIRONE Κ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Metopirone 250mg μαλακό καψάκιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο Metopirone περιέχει 250 mg
μετυραπόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,71 mg
αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
και 0,35 mg προπυλ-
παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο.
Λευκό έως υποκίτρινο-λευκό, επίμηκες,
αδιαφανές, μαλακής ζελατίνης καψάκιο
με εντυπωμένο με
κόκκινο μελάνι το «HRA» από τη μία
πλευρά και το οποίο έχει ελαφρώς
υποκίτρινο, παχύρρευστο έως
ζελατινώδες περιεχόμενο.
Μέγεθος καψακίου: μήκος 18,5 mm,
διάμετρος 7,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ως διαγνωστική δοκιμασία για
ανεπάρκεια φλοιοεπινεφριδιοτρόπου
ορμόνης (ACTH) και στη διαφορική
διάγνωση του ACTH-εξαρτώμενου συνδρόμου
Cushing.
Για τη διαχείριση ασθενών με
ενδογενές σύνδρομο Cushing.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΈΣ ΕΦΑΡΜΟΓΈΣ
(i)
Σύντομη δοκιμασία εφάπαξ δόσης –
διάγνωση ανεπάρκειας ACTH
Η δοκιμασία μπορεί να διενεργ�