METOJECT PEN 25MG Injekční roztok v předplněném peru

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

1746 METHOTREXÁT

Available from:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

1746 METHOTREXÁT

Dosage:

25MG

Pharmaceutical form:

Injekční roztok v předplněném peru

Administration route:

Subkutánní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

METHOTREXÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0269287 Velikost balení: 10X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189803 Velikost balení: 12X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269290 Velikost balení: 14X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269289 Velikost balení: 12X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189799 Velikost balení: 5X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269285 Velikost balení: 5X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269283 Velikost balení: 2X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189798 Velikost balení: 4X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189802 Velikost balení: 11X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269293 Velikost balení: 1X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269291 Velikost balení: 15X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189805 Velikost balení: 15X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269286 Velikost balení: 6X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269288 Velikost balení: 11X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189796 Velikost balení: 1X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189801 Velikost balení: 10X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189800 Velikost balení: 6X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189797 Velikost balení: 2X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269292 Velikost balení: 24X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189806 Velikost balení: 24X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269284 Velikost balení: 4X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189804 Velikost balení: 14X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2014-01-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METOJECT PEN 7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 10 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 12,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 15 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 17,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 20 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 22,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 25 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 27,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
METOJECT PEN 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metoject PEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject
PEN používat
3.
Jak se Metoject PEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METOJECT PEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls257667/2022, sukls264609/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,20 ml roztoku obsahuje 10 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,30 ml roztoku obsahuje 15 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,40 ml roztoku obsahuje 20 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,50 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje 27,5 mg methotrexátu.
1 předplněné pero s 0,60 ml roztoku obsahuje 30 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Metoject PEN je indikován k léčbě
•
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
•
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud byla odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná,
•
středně závažné až závažné psoriázy u dospělých pacientů,
kteří jsou kandidáty pro systémovou
terapii a závažné psoriatické artritidy u do