Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT

Available from:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC code:

L01BA01

INN (International Name):

METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to ; METHOTREXATE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Methotrexate

Product summary:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

2017-11-07

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT PEN 17,5 MG=0,35 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
METOJECT PEN 20 MG=0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
METOJECT PEN 22,5 MG=0,45 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
METOJECT PEN 25 MG=0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
METOJECT PEN 30 MG=0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metoject PEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is bedoeld voor de behandeling van
•
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Reumatoïde
artritis (RA) is een soort reuma.
Reuma is een ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis).
Voorbeelden van gewrichten
zijn de knie, de elleboog en de pols.
•
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de reactie
op niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s:
ontstekingsremmende medicijnen)
onvoldoende is geweest. Juveniele artritis komt voor bij kinderen en
adolescenten jonger dan 16
jaar. Bij polyartritische vormen zijn er 5 of meer gewrichten
aangetast binnen de e

Summary of Product characteristics

spc (NL) Metoject PEN 50 mg/ml
solution for injection in pre-filled pen
National version: 06/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject PEN 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde pen van 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Trans