METOJECT 10 Mg/Ml Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

METHOTREXATE

Available from:

Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH

ATC code:

L01BA01

INN (International Name):

METHOTREXATE

Dosage:

10 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Folic acid analogues

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-03-31

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

METOJECT 10 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE 

Methotrexate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE

BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
• 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible
side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Metoject is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Metoject 
3. 
How to use Metoject 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Metoject 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT METOJECT IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Metoject contains methotrexate as active substance.  

Methotrexate is a substance with the following properties: 
• 
it interferes with the growth of certain cells
in the body that reproduce quickly  
• 
it reduces the activity of the immune system (the body’s own
defence mechanism) 
• 
it has anti-inflammatory effects 

Metoject is indicated for the treatment of: severe, active
rheumatoid arthritis in adult patients where 
treatment with so-called disease modifying antirheumatic drugs
(DMARD) is needed 

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic collagen disease,
characterised by inflammation of the synovial 
membranes (joint membranes). These membranes produce a fluid
which acts as a lubricant for many 
joints. The inflammation causes thickening of the
membrane and swelling of the joint. 

Metoject modifies an

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Metoject 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution contains 10 mg methotrexate (as methotrexate disodium).
1 pre-filled syringe of 0.75 ml contains 7.5 mg methotrexate
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 mg methotrexate
1 pre-filled syringe of 1.5 ml contains 15 mg methotrexate
1 pre-filled syringe of 2 ml contains 20 mg methotrexate
1 pre-filled syringe of 2.5 ml contains 25 mg methotrexate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in pre-filled syringe.
Clear, yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Metoject is indicated for the treatment of:
Severe, active rheumatoid arthritis in adult patients where treatment with disease modifying antirheumatic drugs
(DMARD) is indicated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Metoject should only be prescribed by physicians and administered by health professionals, who are familiar with the
various characteristics of the medicinal product and its mode of action. Metoject is injected once weekly.
Careful monitoring should be undertaken after the first dose of methotrexate to exclude idiosyncratic hypersensitivity
reactions.
Posology
_Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis_
The recommended initial dose is 7.5 mg of methotrexate once weekly, administered either subcutaneously,
intramuscularly or intravenously. Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the
dose may be increased gradually by 2.5 mg per week. A weekly dose of 25 mg should not be exceeded. However,
doses exceeding 20 mg per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marro