Methylphenidate "Hexal" 54 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Available from:

Hexal A/S

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosage:

54 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Authorization date:

2014-05-03

Summary of Product characteristics

24. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 18 MG, 36 MG OG 54 MG
1.
D.SP.NR.
27627
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Hexal"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
18 mg
Hver tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder
5,99 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
36 mg
Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder
8,01 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
54 mg
Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Indeholder
6,42 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18 mg
Lysegul, rund, filmovertrukket tablet (diameter 8 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt
lille rundt hul) på den ene side.
_48101_spc.docx_
_Side 1 af 21_
36 mg
Hvid, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt lille
rundt hul) på den ene side.
54 mg
Rød, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en
frigivelsesåbning (synligt lille
rundt hul) på den ene side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM 5-kriterier eller
ICD-retningslinjerne
og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af
patienten. Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnost